Interfaces prothétiques conçues avec précision pour les restaurations dentaires sur implants. Usiné à partir d'un alliage de titane certifié de qualité médicale avec un contrôle dimensionnel strict pour garantir une connexion sécurisée et sans micro-espace au niveau de la plate-forme implantaire.
Spécifications techniques
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Paramètre |
Spécification |
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Composition du matériau |
Titane Grade 5 ELI (Ti-6Al-4V ELI), conforme aux normes ASTM F136 et ISO 5832-3 |
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Compatibilité des plateformes |
Compatible avec les principaux systèmes implantaires (Nobel Biocare, Straumann, Zimmer Biomet, Osstem, Dentsply SImplant, etc.) |
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Type de connexion |
Options hexagonales internes, hexagonales externes, coniques et à trois canaux |
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Hauteurs du col |
Disponible en configurations 0,5 mm, 1,0 mm, 2,0 mm et 3,0 mm |
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Finition de surface |
Cylindre de liaison sablé (Ra 1,2-1,8 um) pour une rétention élevée avec des ciments à base de résine et des capuchons adhésifs |
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Tolérance dimensionnelle |
plus-moins 0,005 mm sur les connexions d'interface critiques |
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État de livraison |
Non stérile ; adapté à la stérilisation en autoclave avant l'application clinique |
Matériau et processus de fabrication
Vérification des matières premières
Tous les composants sont usinés à partir de barres certifiées Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) de grade 5. Les matériaux entrants sont soumis à une identification positive des matériaux (PMI) et à des tests métallurgiques pour garantir la biocompatibilité, une résistance élevée à la traction et une résistance à la fatigue cyclique.
Usinage de haute précision
Réalisé sur des centres de tournage CNC multi-axes de type suisse avec outillage dynamique. Les dimensions critiques de l'interface, notamment les index anti-rotation, les canaux d'accès aux vis et les surfaces de contact de la plateforme implantaire, sont contrôlées à plus ou moins 0,005 mm, garantissant une répartition uniforme des contraintes et empêchant le desserrage des vis sous les charges masticatoires.
Texturation des surfaces
La zone de collage supérieure subit un microbillage contrôlé pour optimiser l'énergie de surface et l'emboîtement mécanique. Le profil d'émergence est poli avec précision pour soutenir une fixation stable des tissus mous et minimiser l'accumulation de plaque.
Indications cliniques et portée restauratrice
Conçu pour les reconstructions prothétiques de précision dans le cadre de flux de travail dentaires numériques :
Types de restauration :Convient aux restaurations unitaires et multiples, vissées ou scellées (y compris les couronnes et les ponts).
Placement anatomique :Applicable aux régions antérieures et postérieures, sous réserve des exigences de diamètre de plate-forme choisie et de profil d’émergence de couronne.
Prise en charge de la correction d'angle :Compatible avec les solutions de canal de vis incliné (ASC), le cas échéant, permettant une correction du canal d'accès aux vis jusqu'à des degrés spécifiques pour une optimisation esthétique.
Contrôle qualité et conformité réglementaire
Les opérations adhèrent aux normes de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Les lots de production sont soumis à des protocoles de vérification stricts :
Contrôle dimensionnel à 100 % :Des machines optiques et de mesure tridimensionnelles (MMT) automatisées inspectent la géométrie des connexions et les tolérances des sièges de vis pour chaque lot.
Résistance à la fatigue :Les échantillons représentatifs sont soumis à des tests de fatigue dynamique conformément à la norme ISO 14801 pour simuler les performances masticatoires à long terme.
Norme de propreté :Le nettoyage par ultrasons après usinage dans les conduites d'eau purifiées élimine les résidus organiques, les huiles d'usinage et les débris particulaires.
Directives de stérilisation et de manipulation
Pour garantir la sécurité des patients et le respect des normes cliniques de contrôle des infections :
État initial :Les composants sont livrés non stériles. Un nettoyage par ultrasons et une inspection approfondie sont recommandés avant le traitement en laboratoire ou le montage pour un essai clinique.
Stérilisation en autoclave :Avant le placement clinique ou l'essai intra-oral, les composants doivent subir une stérilisation à la vapeur conformément aux protocoles médicaux standard (par exemple, stérilisation à la vapeur à 134 degrés Celsius pendant 3 à 18 minutes, selon les directives institutionnelles locales).
Politique d'utilisation unique :Les vis prothétiques sont conçues avec précision pour une utilisation sur un seul patient afin de maintenir une rétention optimale de la précharge et d'éviter toute rupture par fatigue. Les bases en titane sont destinées à une intégration prothétique permanente.
Traçabilité et spécifications d'emballage
Marquage laser :Chaque base en titane est marquée au laser avec un numéro de lot unique et un identifiant de plateforme pour une traçabilité complète.
Emballage pour salle blanche :Emballé individuellement dans des blisters propres et antistatiques pour éviter les dommages dus au transport et la contamination de la surface.
Étiquetage réglementaire :Les étiquettes incluent les spécifications du matériau, le code de lot, le numéro REF et les symboles de conformité, prêts pour la gestion des stocks cliniques ou de laboratoire.
FAQ
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